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Swissmedic Merkblatt Medizinprodukte

Meticore Is a Metabolism Boosting Support Formula Optimizes Low Core Body Temperature Merkblatt Medizinprodukte / COVID-19 VM-ID: MU500_00_014d / V9.0 / moa-hut / kom / 15.03.2021 1 / 6 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 1 Ziel dieser Information Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist zuständig für die Marktüberwachung bei den Medizinprodukten (Art. 23 und 24 der. Im Merkblatt finden sich entsprechende weiterführende Informationen zu regulatorischen Fragen sowie zu den Zuständigkeiten von Swissmedic. MU500_00_014d_MB Medizinprodukte / COVID-19 (PDF, 222 kB, 15.03.2021

Meticore Review - How Do You Lose Weight

  1. Merkblatt zur Good Manufacturing Practice (GMP): BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018) ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021
  2. Swissmedic Merkblatt: Medizinprodukte / COVID-19 MU500_00_014d_MB Medizinprodukte / COVID -19 (PDF, 553 kB, 19.05.2020) 8. Swiss National COVID-19 Science Task Force: Policy brief: Ethical, legal, and social issues associated with serological passports (22.04.2020) Title: Merkblatt zur aktuellen COVID-19 Testung in der Schweiz Swissmedic BAG Author: Swissmedic / BAG Created Date: 5/25.
  3. Merkblatt Gesichtsmasken Publikum VM-ID: MU500_00_015d_MB - Merkblatt_AW - Anweisung / V0.1 / cif / kom / 01.09.2020 1 / 3 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 1 Zweck dieses Merkblattes Im Rahmen der Bekämpfungsmassnahmen gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) wurde in verschiedenen öffentlichen Bereichen (z.B.

MU500_00_015d_MB Merkblatt Gesichtsmasken Publikum (PDF, 1 MB, 01.09.2020) Neues Coronavirus: Swissmedic warnt vor nicht konformen medizinischen Gesichtsmasken. 01.05.2020 . MU500_00_014d_MB Medizinprodukte / COVID-19 (PDF, 222 kB, 15.03.2021) Beckenbodennetze und Schlingen. Rückruf von Netzen für die transvaginale Korrektur bei Beckenorganprolaps des Herstellers Boston Scientific. Merkblatt Medizinprodukte / COVID-19 VM-ID: MU500_00_014d_MB - Merkblatt_AW - Anweisung / V5.0 / cif / kom / 24.06.2020 1 / 5 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 1 Ziel dieser Information Swissmedic, das schweizerische Heilmittelinstitut, ist zuständig für die Marktüberwachung bei den Medizinprodukten (Art. 23.

AW-Merkblatt Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen VM-ID: MU500_00_012d_MB - Merkblatt_AW - Anweisung / V1.0 / kom / pmi / 30.08.2018 2 / 9 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 1 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 3 Begriffe Folgende Begriffe sind für die Verwendung innerhalb dieses Merkblattes definiert. Abgabestelle Eine Abgabestelle gibt Medizinprodukte an das Publikum ab. Abgabestellen sind z.B. Apotheken, Drogerien, Supermärkte, Versandhändler, Webshops und. Swissmedic - Medizinprodukte im Kontext der Covid-19 Pandemie. Vielerorts verbreitet sich das Coronavirus (SARS-CoV-2) ungebremst. Bei Behörden und Dienstleistern in der Schweiz gehen deswegen vermehrt Fragen ein. Diese betreffen Zuständigkeiten beim Inverkehrbringen von Hygienemasken, Handschuhen, Schutzanzügen, Handdesinfektionsmittel. Merkblatt: Einstufung von ätherischen Ölen - Abgrenzungskriterien1 Ätherische Öle unterstehen in der Schweiz je nach Verwendungszweck unterschiedlichen Gesetzge- bungen. Da die Einstufung von ätherischen Ölen und Präparaten mit ätherischen Ölen immer wieder zu Anfragen bei Swissmedic und beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) führen, werden im vorlie-genden Merkblatt die wichtigsten.

Medizinprodukte im Kontext der Covid-19 Pandemie - Swissmedi

Die Einfuhr von Tierarzneimitteln in die Schweiz durch Tierärztinnen und Tierärzte mit einer kantonalen Detailhandelsbewilligung ist unter bestimmten Bedingungen möglich. Sie ist in Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27) geregelt. Folgendes Merkblatt erklärt im Detail, wie diese Regelung in der Praxis umgesetzt wird Außerdem muss die Produktsicherheit gewährleistet sein. Von der neuen Regelung profitieren jedoch nur Hersteller, deren Benannte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat (und nicht etwa solche, die ihre Zertifikate aufgrund von unerledigten Abweichungen verloren haben). Swissmedic bietet ein Merkblatt zu der neuen Regelung zum Downloaden an

AW-Merkblatt Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Bewilligungen, Meldepflichten, Überwachung QM-Ident: BW101_50_002d_MB / V04 / sci / bbe / 29.04.2015 1 / 15 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 Inhal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Abteilung Medizinprodukte - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Fax: +49-(0)228-99-307-5300 E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de Nichtaktive Medizinprodukte Dr. Josef Zündorf Telefon: +49-(0) 228-99-307-3202 In-vitro-Diagnostik und aktive Medizinprodukte und Medizintechnik Dr. Ekkehard Stößlein Telefon: +49-(0)228-99-307-5384. MB Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren. Merkblatt Swissmedic. Merkblatt Abgabe von Teilmengen aus Originalpackungen (30.09.2011) Merkblatt Kanton Luzern . Merkblatt Einfuhr von Humanarzneimitteln durch Medizinalpersonen . Merkblatt des Kantons Luzern. Merkblatt Empfehlungen zur Auswahl eines. AW-Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung in Kosmetikstudios VM-ID: MU100_00_001d_MB - Merkblatt / V2.0 / msv / mk / 09.07.2018 1 / 5 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 Merkblatt: Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung in Kosmetikstudios Version 2.0, Stand am 9. Juli 2018 In letzter Zeit gab es. h Merkblatt klinische Versuche MEP i Swissmedic Webseite: Vorkommnisse & FSCA melden (Materiovigilance) / Anwender und Betreiber / Entscheidungshilfe zum Melden von schwerwi egenden Zwischenfällen mit Medizinprodukten j Informationsblatt Materiovigilance Kontaktperson der Swissmedic kArt. 42 KlinV; MEDDEV 2.7/

Swissmedic Merkblatt Anforderungen an einzureichenden Unterlagen bei klin Versuchen mit Transplantatprodukten, Gentherapie, GVO [swissmedic] 01-a02d. mitteln und Medizinprodukten sind diese Daten in der Fachinformation niedergelegt, bei nicht zu-gelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Investigator's Brochure. Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden SUSARs üblicherweise als USADE ('Un- expected Serious Adverse Device Effect') bezeichnet. SUSAR innerhalb von 24h dem Sponsor melden Jeder Verdacht auf eine. Wenn es zu einem Vorfall mit einem Medizinprodukt kommt, muss eine Meldung an Swissmedic erfolgen. Materiovigilanz. Die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse (Zwischenfälle) mit Medizinprodukten besteht in der Schweiz bereits seit 1996. Allerdings war sie bis 2002 nur für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukte obligatorisch. 2002 hat die Gesetzgebung (HMG) diese Verpflichtung. Ein Merkblatt von Swissmedic zu medizinischen Gesichtsmasken «Medizinprodukte im Kontext der Covid-19 Pandemie» finden Sie hier: Swissmedic Merkblatt; Andere Masken (Textilmaske, Community Mask; selbstgenähte, selbstgefertigte Stoffmaske, Do-it-yourself (DIY)-Maske): Allenfalls gewisser Fremdschutz; Insbesondere Textilmasken gemäss dem von der Swiss National COVID-19 Science Task Force.

Versuche mit Medizinprodukten; Aktualisierter Swissmedic-Leitfaden zu Bewilligungsgesuchen für klinische Versuche mit Arzneimitteln. Korrektur von missverständlichen Ausdrücken. 2.1.6 24.10.2017 J. Maurer Aktualisierung Swissmedic Formulare, neues Merkblatt und Checkliste klinV TpP, GT, GVO 2.1.7 29.01.2018 J. Maurer Vorlage Review and. Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von . Dampf-Klein-Sterilisatoren . Rücktransport Desinfektion Reinigung Wartung / Inspektion Verpackung Transport Sterilisation Lagerung Gebrauch. Version 1.0d / April 2010 . QM-Ident: RN202_00_001d_AL / V01 / wma / wdm / 01.05.10 1 / 38 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. Swissmedic · Hallerstr. 7 · Postfach · CH-3000 Bern 9 · www.swissmedic.ch · Tel. +41 31 322 02 11 · Fax +41 31 322 02 12 Leitfaden zur Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators für Arzt- und Dentalpraxen, sowie für andere medizinische Einrichtungen in Anlehnung an die Norm EN 13060:2004 Dampf-Klein-Sterilisatoren, Stand September 2005 Dieser Leitfaden soll die wichtigsten. Einkäuferinnen und Einkäufern wird empfohlen, bei neuen Anbietern die Begleitdokumente sowie die Quellen der angebotenen Masken und die Hinweise im entsprechenden Swissmedic Merkblatt gründlich zu prüfen. MU500_00_012d_MB Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (PDF, 1 MB, 30.08.2018

Eine Übersicht befindet sich unter Ziffer 5 Weiter gibt das Merkblatt Auskunft . über Werbung und Bekanntmachungen im Bereich der Kosmetik und enthält spezielle Hin- weise für in Kosm etikinstitutionen tätige Ärztinnen und Ärzte. Bei Fragen zur Zulässigkeit der Anwendungen wird gebeten, sich an die Gesundheitsdirek-tion, Geschäftsfeld Medizin, kantonsarzt.sekretariat@gd.zh.ch, Tel. Medizinprodukten - wichtiger Beitrag der Spitäler Stand: Juli 2015 Das systematische Erfassen von Vorkommnissen mit Medizinprodukten und eine gelebte Fehler-kultur ermöglichen die Erkennung und Korrektur von fehlerhaften Medizinprodukten. Dies dient letztlich dem Schutz der Patienten. Deshalb sind Vorkommnisse mit Medizinprodukten melde-pflichtig. Spitäler, Hersteller und Swissmedic sind. Medizinprodukte leistet Swissmedic einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit. Sie finden das Merkblatt Patientensicherheit unter: www.swissmedic.ch / Bereich Medien; Rubrik Aktuell / Mitteilungen. Kontakt: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation Swissmedic, Tel. 031 322 02 7

Merkblätter - Swissmedi

Zurück zum Zitat swissmedic (2016) AW-Merkblatt. Eigenständige Medizinprodukte-Software. https:// www. swissmedic. ch/ dam/ swissmedic/ de/ dokumente/ medizinprodukte/ mu500_ 00_ 005d_ mbeigenstaendige medizinprodukte-software. pdf. download. pdf/ mu500_ 00_ 005d_ mbeigenstaendige medizinprodukte-software. pdf. Zugegriffen: 15. Aug. 201 Merkblätter und Leitlinien der Swissmedic wie die KlGAP V1.0. vom April 2010. Die Checkliste soll helfen alle wesentlichen Punkte im Prozess der Wiederaufbereitung der Medizinprodukte zu prüfen. Entsprechend ist diese erste Version der Checkliste relativ detailliert. An der Checkliste haben folgende Personen mitgearbeitet: KAV Dr. Stephan Luterbacher, Kantonsapotheker Luzern, Leiter der.

einem Medizinprodukt muss doppelt bei Swissmedic gemeldet werden, sowohl vom Spital als auch vom Hersteller, bei dem in der Regel vom Spital eine entsprechende Reklamation eingeht. Die Anzahl der von Herstellern und von Spitälern bei Swissme-dic eingegangenen Meldungen sollte des-halb prinzipiell übereinstimmen. Die vorliegende Studie zeigt, dass Spi-täler klar weniger schwerwiegende Vor. Covid-19: Merkblatt zum Pooling von Proben (PDF, 272 kB, 27.04.2021) Swissmedic - Ausnahmebewilligungen SARS-CoV-2 Selbsttests (PDF, 153 kB, 14.05.2021) Liste von Testungsmaterial des Bundes (PDF, 841 kB, 14.05.2021) Empfehlungen zum Umgang mit Fällen und Kontakten. Anweisungen zur Isolation (PDF, 224 kB, 14.05.2021) Anweisungen zur Quarantäne (PDF, 169 kB, 17.05.2021) Empfehlungen zur. Obwohl die Medizinprodukte-Verordnung MDR umfangreiche Anforderungen an Vigilanz-Systeme stellt, definiert sie nicht, was sie unter Vigilanz versteht - im Gegensatz zum Begriff Post-Market Surveillance. Indirekt findet sich eine Definition in der MEDDEV 2.12/1 (zu dieser Leitlinie später mehr): Definition: Vigilanz-System European system for the notification and evaluation of.

Infos zu bestimmten Medizinprodukten - Swissmedi

Swissmedic ist zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten. Für Teilbereiche dieser Kontrolle bleibt die Zuständigkeit anderen Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten. Die Kantone sind zuständig für: die nachträgliche Kontrolle im Detailhandel und bei den Abgabestellen, der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von. hergestellten Medizinprodukte Mass productiondevice: serienmässig hergestellten Medizinprodukte Unterschiedliche Anforderungen an § 3D Drucker § Medizinprodukt § Hersteller Quelle: Swissmedic, AW-Merkblatt 3D-Drucker als Medizinprodukte

Swissmedic hat am 16. April 2021 grünes Licht gegeben für das Inverkehrbringen von «RegN-Cov2», ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von Roche Pharma (Schweiz) AG. Damit steht dieses Arzneimittel bereits vor dem Zulassungsentscheid zur Verfügung. Swissmedic hat am 16 Swissmedic oder gegebenenfalls weiteren Stellen formulierten Anleitungen, Merkblättern und sonstigen Hilfsmitteln, z.B. analog dem aktuellen Merkblatt «Eigenständige Medizinprodukte-Software» von Swissmedic. Trotzdem möchten wir die Gelegenheit ergreifen, um im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens auf diese Problematik aufmerksam zu machen Merkblätter und Leitlinien Link zu Swissmedic - Medizinprodukte. Swissmedic_Leitfaden zur Beschaffung Kleinsteri_20092005. Kanton BL Amtsblatt. Gesetzessammlung. Geoportal Baselland Tourismus Gemeinden. Behördenverzeichnis Öffentlichkeitsprinzip Impressum / Disclaimer. Kanton Basel-Landschaft Telefonzentrale +41 61 552 51 11 Kontaktadressen. Übersicht.

Swissmedic - Medizinprodukte im Kontext der Covid-19

Anwender von Medizinprodukten und IVDs müssen Swissmedic entweder direkt, durch eine Materiovigilance-Kontaktperson im Spital, oder über eine Fachgesellschaft informieren. Schwerwiegend sind Vorkommnisse, die «zum Tod oder zu einer deutlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten, Anwendern oder weiteren Personen geführt haben oder hätten füh-ren können, sowie. Merkblatt Medizinprodukte / COVID-19 VM-ID: MU500_00_014d / V8.0 / cif / kom / 08.11.2020 1 / 5 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • 3012 Bern • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 1 Ziel dieser Information Swissmedic, das schweizerische Heilmittelinstitut, ist zuständig für die Marktüberwachung bei den Medizinprodukten (Art. 23 und 24 der. Die entsprechende. Andere Beiträge konzentrieren sich ausschließlich auf das fragliche Zitat aus dem Merkblatt (hier und hier). Dieser Facebook-Post etwa teilt einen Screenshot des Amtsblatts, das vom BAG gemeinsam mit dem Eidgenössischen Departement des Innern und der nationalen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, Swissmedic veröffentlicht wurde. No category AW-Merkblatt In-house IVD Herstelle Merkblatt 2013: Betrieb einer Praxisapotheke in der Komplementärmedizin im Rechtliche Grundlagen Die Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke wird erteilt, wenn die Vorgaben folgender eid-genössischen und kantonalen Gesetze und Verordnungen erfüllt sind: • Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15.12.200

Studienwegweiser

SWISSMEDIC: Unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln: Verbesserte Teilnahme am Meldesystem (ots) Die Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln nahmen im Jahr 2004 weiter zu. Ein starker Anstieg der Meldungen um 20 Prozent ist bei den Blutprodukten feststellbar. Die wachsende Akzeptanz des Meldesystems zeigt sich auch bei den Medizinprodukten. Hier stieg die Anzahl bei den. Personen, die sich einer solchen Behandlung unterziehen, hat Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut zusammen mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) das vorliegende Merkblatt verfasst. Im Merkblatt werden die für die Faltenbehandlung gebräuchlichsten Produkte aufgeführt, welche entweder als Arzneimittel oder Medizinprodukt eingeteilt sind. Je nachdem kommen unterschiedliche. SWISSMEDIC: Europäisches Meeting der Medizinprodukte-Behörden in der Schweiz - Am 27. Januar 2005 startet in Bern das 15. Treffen der Medizinprodukte-Behörden der Europäischen Union. Rund 50 Repräsentanten der europäischen Partnerbehörden versammeln sich auf Einladung der Swissmedic zu einem Informations- und Erfahrungsaustausch. Zu den wichtigsten Punkten auf der Tagesordnung gehören. Ein Vigilanzsystem (lateinisch vigilantia ‚Wachheit', ‚Schlauheit') ist ein Beobachtungs- und Meldesystem, dessen Einrichtung durch Europarecht, insbesondere durch das europäische Medizinprodukterecht, vorgegeben ist.. Das Vigilanzsystem umfasst alle Stufen der Marktbeobachtung in Verkehr gebrachter Medizinprodukte durch den Hersteller oder Importeur, die Beobachtung und Bewertung.

Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Tierärztinnen und

Swissmedic - (ots) - Am 27. Januar 2005 startet in Bern das 15. Treffen der Medizinprodukte-Behörden der Europäischen Union. Rund 50 Repräsentanten der europäischen Partnerbehörden versammeln sich auf Einladung der Swissmedic zu. SDV-Merkblatt: Meldepflicht 3 3. Wo und wie muss gemeldet werden? 3.1.Arzneimittel Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind mit dem speziellen, von Swissmedic zur Verfügung gestellten Meldeformulare an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten Medizinprodukt eingestuft werden muss und, sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt, in welche Klasse es fällt. Dies trifft auch auf CBD zu, da diesem grundsätzlich eine pharmakolo-gische Wirkung zugeschrieben wird, wenn auch keine psychoaktive. Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt (z.B. Herstellerin oder Distributoren) muss gemäs Merkblatt Abgabe von Tierarzneimitteln in Zoofachgeschäften Dieses Merkblatt fasst die relevanten rechtlichen Vorgaben zusammen und informiert Bewilligungsinhaber/innen über ihre Rechte und Pflichten bei der Abgabe von Tierarzneimitteln in Zoofachgeschäften. Rechtliche Grundlagen: o o Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG], SR 812.21) vom 15. Dezember.

Medizinprodukteberater: Swissmedic Merkblatt Wechsel der

Dieses Merkblatt fasst die relevanten rechtlichen Vorgaben zusammen und informiert Bewilli-gungsinhaber/innen über ihre Rechte und Pflichten bei der Abgabe von Tierarzneimitteln in Im-kereifachgeschäften. Rechtliche Grundlagen: o Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) vom 15. Dezem-ber 200 Swissmedic - (ots) - Swissmedic hat mehrere chinesische Arzneimittel aus dem Handel genommen, da diese schädliche Inhaltsstoffe aufwiesen. In diesem Zusammenhang warnt Swissmedic erneut vor dem Bezug von nicht bewilligten Präparaten,.

BfArM - Risiken melde

Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Dental-Sonderanfertigungen, Präservative, Blutdruckmessgeräte, Injektionsbestecke, Katheter, Akupunkturnadeln) unterliegen keinem Zulassungsverfahren und die Inverkehrbringer benötigen keine explizite Bewilligung der zuständigen Behörde. Sie müssen jedoch die grundlegenden Anforderungen gemäss der. Eine Übersicht befindet sich unter Ziffer 5Weiter gibt das Merkblatt Auskunft . über Werbung und Bekanntmachungenim Bereich der Kosmetik und enthält spezielle Hin- weise für in Kosmetikinstitutionen tätige Ärztinnen und Ärzte. Bei Fragen zur Zulässigkeit der Anwendungen wird gebeten, sich an die Gesundheitsdirek-tion, Geschäftsfeld Medizin, kantonsarzt.sekretariat@gd.zh.ch, Tel. 043. technology and computing; hardware; computer peripherals; printers, copiers and fax; printers. 1 Was ist das Ziel dieses Merkblattes und an we Medizinprodukten aus UK • Attraktivität des Standorts Schweiz für Medtech (SMT) Alle . 10:40 . 6. Varia und weiteres Vorgehen . Karoline Mathys . Alle 11:00 . Ende des Treffens . Agenda Roundtable . ausgedruckt am 05.03.21 2 / 2. Teilnehmende Vertreter der Medizinprodukte-Branche: • Peter Biedermann, Swiss Medtech, Schweizerischer Medizintechnikverband • Daniel Delfosse, Swiss Medtech. Swiss Knife 3/201

Bewilligungen, Merkblätter, Formulare - Kanton Luzer

Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und

Bewilligungen, Merkblätter, Formulare. Hier finden Sie Informationen und Unterlagen zu allen bewilligungspflichtigen Berufen im Gesundheitswesen im Kanton Luzern. Die Dokumente sind alphabetisch aufgeführt. Anzahl Treffer:18. Publikation. Abgrenzungskriterien Arzneimittel - Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände. Merkblatt Swissmedic MB Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren. Merkblatt Swissmedic. Merkblatt Abgabe von Teilmengen aus Originalpackungen (30.09.2011) Merkblatt Kanton Luzern . Merkblatt Berufs- und Stellvertreterbewilligungen für Apotheker und Apothekerinnen im Kanton Luzern . Merkblatt Kanton Luzern. Merkblatt. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde für Heilmittel. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sorgt Swissmedic dafür, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz wirksam und sicher sind. Swissmedic ist zuständig für: die Zulassung von Arzneimittel Die wundersame Veränderung des PCR-TESTS. 4.75/5. (4) 06/09/2020. 06/11/2020. Werner Nosko. Die Schweizer Eidgenossen haben ein Verfahren entwickelt mit dem der PCR-Test der zuvor aufgrund des bloßen Nachweises von Nukleinsäure keinen Rückschluss auf einen infektiösen Erregers liefern konnte. Nun, binnen drei Monaten gelang es, dass der. 6.4 Die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten muss der Abteilung Medizinprodukte von Swissmedic gemeldet werden. ♣ Weitere Informationen erhalten Sie bei: Swissmedic Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 Tel.: +41 58 462 02 23 www.swissmedic.ch E-Mail: medical.devices@swissmedic.c

Vigilanz Hirslande

Merkblatt Stand Mai 2015 MKB-40703B Anforderungen zur Führung einer Privatapotheke Zielgruppe: Ärzte1, Zahnärzte2 1. Zweck In diesem Merkblatt werden die Anforderungen aus heilmittelrechtlicher Sicht (inkl. der spezifisch be-täubungsmittelrechtlichen Aspekte) zur Führung einer Privatapotheke in einer Arzt- / Zahnarztpraxis erläutert. Auf weitere Aspekte im Umgang mit Heil-mitteln, wie. Swissmedic · Hallerstrasse 7 · Postfach · CH-3000 Bern 9 · www.swissmedic.ch · Tel. +41 58 462 02 11 · Fax +41 58 462 02 12 Anwendung von hochenergetischen Lichtquellen (Laser und Nichtlaser Lichtquellen) in Medizin und Kosmetik Stand Mai 2014 Diese Information ersetzt das Merkblatt Anwendung von hochenergetischen Lasern in Medizin und Kosmetik von Dezember 2004. Mit der neuesten. Merkblatt: Impfen in Apotheken 1. Zweck Das Merkblatt konkretisiert die spezifischen Anforderungen an Apotheken, in denen Impfungen durchgeführt werden. 2. Gesetzliche Grundlagen 2.1 Bundeserlasse - Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 23. Juni 2006 (Medizinalberufege-setz, MedBG, SR 811.11) - Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000. Swissmedic überwacht Medizinprodukte aber vor allem nach ihrem Markteintritt. So müssen Hersteller und Spitäler bestimmte Vorkommnisse und Sicherheitsmassnahmen an Swissmedic melden. Swissmedic sammelt und analysiert die Meldungen, überwacht die Massnahmen und greift wo nötig ein. National und international gut vernetzt. Swissmedic ist national und international gut vernetzt und tauscht.

FAQ Atemschutzmaske - Federal Counci

Einholen der Bewilligung der Swissmedic, Version 2

lebenswichtigen Medizinprodukten zu leisten. 10 Swissmedic erachtet derzeit insbesondere die Versorgung der Gesundheitseinrichtungen mit Beatmungsgeräten als essentiell. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic darauf hingewiesen, dass Ausnahmebewilligungen für das Inverkehrbringen von nicht-konformen Medizinprodukten aufgrund von Art. 9 Abs. 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV) erteilt. Das Merkblatt erläutert die Anforderungen an das Impfen in öffentlichen Apotheken im Kanton Bern. 2. Gesetzliche Grundlagen . 2.1 Bundeserlasse - Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) - Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) - Verordnung über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) 2.2 Kantonale Erlasse - Gesundheitsgesetz vom 2. Heilmittel und Medizinprodukte (HMG) ii zugelassen sein. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassen sind.iii Derzeit ist eine kleine Anzahl von Bekämpfungsmitteln gegen Milbe Richtlinien der Swissmedic. Zusammenfassend sind diese verständlich nachzulesen in: Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren, Version 1.0d / April 2010, Anleitung KIGAP Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch

Neues Coronavirus: Swissmedic warnt vor nicht konformen

Er endet mit der fristgerechten Meldung der geforderten Safety-Informationen an die zuständige Ethikkommission und an Swissmedic. Cave: Meldungen zu unverzüglichen Sicherheits- und Schutzmassnahmen sind innerhalb von 7 Tagen der Ethikkommission bzw. bei Versuchen mit Medizinprodukten innerhalb von 2 Tagen durch die Prüfperson zu erstatten. Bei klinischen Versuchen der Kategorie B und C. Weiter gibt das Merkblatt Auskunft über Werbung und Be-kanntmachung im Bereich der Kosmetik und enthält spezielle Hinweise für in Kosmetikinstitutio- nen tätige Ärztinnen und Ärzte. Bei Fragen zur Zulässigkeit der Anwendungen und zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten wenden Sie sich bitte an die Dienststelle Medizinische Dienste, bewilligungen-bs@hin.ch, Tel. 061 267 95 26. 1. Einzelne. Swissmedic-Medizinprodukte - Informationsblatt zu Gentests (siehe: Aktuell > Informationen zu bestimmten Medizinprodukten > Gentests) - Merkblatt für in-house IVD Hersteller (siehe: Marktzugang > Meldung IVD -> Betriebsintern hergestellte IVD) Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) Gesetze . Gesetzgebung Genetische Untersuchungen. Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen. Auch sind die Zuständigkeiten bei Medizinprodukten zwischen Swissmedic und den Kantonen nicht trennscharf geregelt, was zu Unsicherheiten führt. Zur Sicherstellung eines einheitlichen Vollzugs aller Kantone und von fairen Spielregeln für alle Kategorien soll der Bundesrat einen Bericht erstellen, der die Vorgaben und Massnahmen ausführt, den Handlungsbedarf benennt und Lösungen zur. Januar 2002 wurde der Bund, namentlich Swissmedic, hauptsächlich zuständig für die Strafverfolgung im Heilmittelbereich (vgl. Art. 90 Abs. 1 HMG). Damit stellt Swissmedic eine von wenigen Bundesverwaltungsbehörden dar, denen nebst ihrer aufsichtsrechtlichen Tätigkeit die Aufgabe und Kompetenz zur Strafverfolgung zukommen [19]

Abgrenzungskriterien helfen bei der Klassifizierung. Während in einigen Ländern in Europa gewisse Produkte als Lebensmittel eingestuft werden, gelten sie in anderen als Medikamente. Um solche Unterschiede zu vermeiden, haben Swissmedic und das BLV Kriterien zur Zuordnung der Produkte erarbeitet (siehe Bericht unter Weitere Informationen) Verfügung. Dieses Merkblatt ist im Internet www.ag.llv.li unter Heilmittel zu finden. Hinweis: Dieses Merkblatt enthält nur einen kurzen Überblick. Für die Regelung einzelner Fälle sind ausschliesslich die gesetzlichen Bestimmungen massgebend. Vaduz, 12. Dezember 2011 Die einzelnen Vollzugsorgane, insbesondere Swissmedic, aber auch Kantone und Zollorgane, sind gestützt auf Artikel 66 HMG (SR 812.21) befugt, mittels Verwaltungsmassnahmen nichtkonformen Medizinprodukten entgegenzuwirken. Darüber hinaus erfüllt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen, den Straftatbestand von Artikel 86 Absatz 1. Swissmedic kann die Spitäler in einzelnen Bereichen überprüfen, namentlich die Wiederaufbereitung steriler Medizinprodukte, die Instandhaltung und das Vigilance System für Vorkommnismeldungen. Aufgrund der Erfahrungen im Rahmen von Inspektionen hat Swissmedic im August 2018 als unterstützende Massnahme ein spezifisches Merkblatt für die Beschaffung von Medizinprodukten durch. Merkblatt 18. März 2019 Medizin Kantonale Heilmittelkontrolle Stampfenbachstrasse 30, Postfach Haldenbachstrasse 12 8090 Zürich 8006 Zürich Telefon +41 43 259 24 09 Telefon +41 43 25861 00 kantonsarzt.sekretariat@gd.zh.ch heilmittelkontrolle@khz.zh.ch www.gd.zh.ch www.heilmittelkontrolle-zh.ch . Rechtliche Grundlagen Kosmetik . Das vorliegende Merkblatt richtet sich an Kosmetikerinnen und.

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